ISO 13485 - Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsystem ENISO13485 für Medizinprodukte
International stellt die EN ISO 13485 die normative Basis für die Anforderungen an ein QM-System für Medizinproduktehersteller dar.
Der Standard beschreibt ein übergreifendes Managementsystem zum Design und der Herstellung von Medizinprodukten.
Die ISO13485 wurde 2003 veröffentlicht und löst frühere Normen (ISO46001 und 46002 von 1997 sowie ISO13488 von 1996) ab.
Für Medizinproduktehersteller ist die Norm ein klares MUSS. Medizinproduktehersteller fordern jedoch in der Qualitäts-
sicherungsvereinbarung mit dem Zulieferer vermehrt eine Zertifizierung nach ISO13485.
Mit der Zertifizierung gemäss ISO13485 erfüllen Sie auch gleich die Forderungen von ISO9001.
Details entnehmen Sie bitte der Norm EN ISO 13485, zu beziehen beim SNV in Winterthur oder Beuth-Verlag in Berlin-Wien-Zürich.
Die wichtigsten Unterschiede zu ISO9001
- 23 dokumentierte Verfahren gegenüber sechs bei ISO9001,
- keine Forderung nach einem KVP,
- vorgegebene Prozesse müssen jedoch vorhanden und implementiert sein,
- Einbeziehung der Mitarbeiter,
- Managementverantwortlichkeit in Bezug auf gesetzliche Forderungen und Beurteilung von Abweichungen und Korrekturmassnahmen,
- Aktivitäten und Nachweise während der Produkteentwicklung,
- Qualifizierung von Infrastruktur, Anlagen, Computer und Prozessen, Kontrolle der Arbeitsumgebung,
- Risikomanagement über gesamten Lebenszyklus eines Produktes,
- Qualifizierung von Lieferanten, spezifische Anforderungen in der Prod.-Herstellung und Rückverfolgbarkeit,
- spezifische Anforderungen zur Überprüfung der Wirksamkeit von korrektiven Massnahmen (CAPA),
- Anforderungen bei Vorgabe- und Nachweisdokumenten,
- spezifische Anforderungen für Spezialprodukte (z.B. sterile Produkte usw.).
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